Autorizado el primer ensayo clínico fase III de la vacuna contra la COVID-19 en España

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (perteneciente a Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna de COVID-19 autorizado de este tipo en nuestro país.

Este ensayo es multinacional y doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), y estudiará la seguridad y eficacia de esta vacuna aplicada en dos dosis. Para ello se reclutarán a 30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos). En España, este ensayo se llevará a cabo en ocho centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. 

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

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